Lékárníci musí od soboty 9. února ověřovat pravost vydaných léků. Budou srovnávat zvláštní kód na krabičce s údaji v celoevropském úložišti. Senátoři totiž jednomyslně schválili vládní novelu vycházející z evropské směrnice o ověřování pravosti léků na předpis. Jejím cílem je zabránit padělání léků a tomu, aby se do lékáren dostávaly falešné léky. Senátoři měli přitom výhrady k výjimce týkající se distribuce vakcín. Navíc ne všechny krabičky stihli výrobci zanést do celoevropské databáze – podle lékárníků se tak nedaří ověřit až třetinu léků.
Senátor Jiří Vosecký zákon podpořil, přestože na zdravotním výboru patřil k jeho největším kritikům. Novela podle něj obsahuje nedostatky a nedodělky. Novela byla šita horkou jehlou a nebyl čas ani na jejich odstranění, ani na řádnou přípravu do praxe. Pokud by novela schválena (byť v této podobě) nebyla, mohlo by to způsobit problém lékařům, potažmo spotřebitelům – pacientům. I tak Vosecký nevěří, že tento systém bude fungovat dlouhodobě bezchybně. Zároveň vyzval ministry, aby všechny zákonné normy, které je zapotřebí uvést v platnost, předkládali poslancům a Senátu minimálně s půlročním předstihem, aby o nich bylo možné diskutovat.
Pochyby o potřebě ověřovat pravost léků už dříve vyjádřila Česká lékárnická komora, podle níž jsou současná bezpečnostní pravidla dostatečná. V českých lékárnách se podle prezidenta komory Lubomíra Chudoby dosud neobjevil ani jeden padělek léčivého přípravku, problémy jsou ale při prodeji léků prostřednictvím internetu. Nejčastěji jde o léky na sexuální dysfunkce, pálení žáhy, poruchy příjmu potravy, úzkosti nebo onkologická onemocnění.
Novela podle jejích kritiků nepřiměřeně zvýší administrativu. Náklady na systém úložišť, kde se budou kódy balení evidovat, ponesou výrobci léků. V Česku v souvislosti s tím vznikla Národní organizace pro ověřování léčiv. Tvoří ji Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Česká asociace farmaceutických firem, Asociace evropských distributorů léčiv, Asociace velkodistributorů léčiv a Česká lékárnická komora.
Některé lékárny systém od loňského července testují. Lékárnická komora letos v únoru vyčíslila náklady, které nové nařízení přinese lékárnám, na 300 milionů až 500 milionů korun. Do částky započítala pořízení nových čteček kódů, nový lékárenský software, ale i proškolení personálu nebo čas, který bude muset pro ověření vynaložit navíc.
Sněmovna v novele schválila snížení maximální výše postihu za porušení povinností z 20 milionů na dva miliony korun a odkladu jejich možného ukládání až na rok 2020. Novela rovněž umožní dodavateli vrátit takový lék, u kterého se nepodaří ověřit jeho pravost ani po dvou týdnech od prvního neúspěšného pokusu. Prezident České lékárnické komory žádal zkrácení této lhůty na týden. S obdobným návrhem neuspěla senátorka Jitka Chalánková.
Odlišný postup ověřování pravosti bude podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha (ANO) platit u vakcín pro povinné i nepovinné očkování. Půjde o povinnost distributorů. Senátoři z řad lékařů upozorňovali na riziko nedodržení skladovacích podmínek vakcín, které musejí být v chladu. „Nemůžeme vyloučit, že se ten problém může objevit,“ připustil Vojtěch.
Lékárny hned v prvních dnech po (kvapném) uvedení novely do praxe evidovaly problémy: Ne všechny krabičky totiž stihli výrobci zanést do celoevropské databáze – má se jednat až o třetinu léků. I neověřitelné léky ale lékárníci budou moct pacientům vydávat, a to až do konce roku, do kdy platí přechodné bezsankční období. Požádal je o to ministr zdravotnictví.
„Pokud lékárník při nejlepším vědomí odebírá lék standardní distribuční cestou a zkrátka balení není možné ověřit, tak je ve veřejném zájmu, aby lék vydal pacientovi. To má zkrátka přednost před technickým ověřením,“ uvedl. Lidé dostanou i dříve vyrobené léky, které na sobě ještě nové ochranné prvky nemají. Podle Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv jsou bezpečné a vyhazovat se nebudou.
S využitím ČTK a irozhlas.cz Foto: freeimages.com
댓글